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歐盟藥物警戒管理規(guī)范
編號(hào)：
ZYJY004
書(shū)號(hào)：978-7-5433-4057-2
開(kāi)本：16開(kāi)
出版時(shí)間：2020-12
作者：國(guó)家藥品監(jiān)督...
定價(jià)：89.80
產(chǎn)品詳情
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- 書(shū)摘
- 下載
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- 商品名稱(chēng): 歐盟藥物警戒管理規(guī)范
- 商品編號(hào): ZYJY004
<p> 書(shū)號(hào)：978-7-5433-4057-2<br/> 開(kāi)本：16開(kāi)<br/> 出版時(shí)間：2020-12<br/> 作者：國(guó)家藥品監(jiān)督...<br/> 定價(jià)：89.80</p>
藥物警戒系統(tǒng)（GVP）為滿(mǎn)足法規(guī)要求而建立，旨在監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的安全性以及藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡。需要有藥物警戒的質(zhì)量系統(tǒng)以支持藥物及警戒活動(dòng)的執(zhí)行。系統(tǒng)的建立是GVP的第一個(gè)模塊，是藥物警戒的基礎(chǔ)。而質(zhì)量體系是保證藥物警戒系統(tǒng)高效、質(zhì)量所必需的。本書(shū)稿主要內(nèi)容為上市許可持有人、成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)和歐盟藥品管理局等組織如何設(shè)立和維護(hù)有質(zhì)量保證的藥物警戒系統(tǒng)的指南。上述組織的藥物警戒系統(tǒng)在執(zhí)行特定藥物警戒流程時(shí)如何進(jìn)行互動(dòng)，在GVP的各相應(yīng)模塊做了描述。該系統(tǒng)旨在監(jiān)測(cè)已獲許可的藥品的安全性以及檢測(cè)這些藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡的任何變化。歐盟藥品管理局同樣也設(shè)有一個(gè)用以完成其藥物警戒活動(dòng)的藥物警戒系統(tǒng)。本書(shū)在原《藥物警戒管理規(guī)范》（我社于2016年11月出版）一書(shū)基礎(chǔ)上增添了新的三章，其他各章內(nèi)容也根據(jù)國(guó)際業(yè)內(nèi)公布標(biāo)準(zhǔn)做了修訂，全書(shū)共計(jì)十九章。
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歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）
第1章 藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系
第2章 藥物警戒系統(tǒng)主文件
第3章 藥物警戒稽查
第4章 藥物警戒審計(jì)
第5章 風(fēng)險(xiǎn)管理體系
第6章 可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、管理和遞交
第7章 定期安全性更新報(bào)告
第8章 上市后安全性研究第9章 信號(hào)管理
第10章 額外監(jiān)測(cè)
注：第11-14章原著尚未完善，暫缺。
第15章 安全性信息溝通
第16章 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：工具和效果指標(biāo)的選擇
第17章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮：傳染病預(yù)防疫苗
第18章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮II：生物藥品
第19章 有關(guān)產(chǎn)品和人群的特異性考慮IV：兒科人群
藥物警戒術(shù)語(yǔ)
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬公益一類(lèi)事業(yè)單位（保留正局級(jí)）。職能包括：（一）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（二）組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。（三）開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作，等等。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人沈傳勇，1993年8月參加工作，北京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥化專(zhuān)業(yè)博士畢業(yè)。先后在北京醫(yī)科大學(xué)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、成都市衛(wèi)生局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、評(píng)價(jià)中心工作?，F(xiàn)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心黨支部書(shū)記、中心主任，《中國(guó)藥物警戒》期刊主編。
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“不以規(guī)矩不成方圓”，本書(shū)以歐盟官宣的ICH指南為藍(lán)本，對(duì)藥物警戒工作的各個(gè)方面包括標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)踐都做了細(xì)化。內(nèi)容詳實(shí)，涉及面廣，權(quán)威性強(qiáng)，具有突出的指南性意義。通過(guò)了解并借鑒國(guó)際業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的操作實(shí)踐，切實(shí)促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理和藥品評(píng)價(jià)操作能力的提升。
發(fā)表評(píng)論